семаглутид, еталонний продукт у галузі агоністів рецепторів GLP-1 (глюкагоно-подібний пептид-1), тривалий час утримував провідну позицію на світовому ринку препаратів для зниження рівня цукру в крові та зниження ваги завдяки його подвійній ефективності у зниженні рівня цукру в крові та зниженні ваги. Протягом багатьох років він незмінно входить до числа найпопулярніших ліків у світі, а світові продажі перевищили 36 мільярдів доларів у 2025 році. Цей зірковий препарат, розроблений компанією Novo Nordisk, уже давно користується ринковими перевагами виключно завдяки надійним патентним бар’єрам. Однак глобальний цикл закінчення терміну дії патенту, який розпочнеться у 2026 році, повністю порушить цю ринкову монополію, що призведе до масового напливу генеричних препаратів, які вийдуть на ринок і змінить правила конкуренції на глобальному ринку GLP-1. Це стало однією з найбільш популярних подій трансформації галузі у фармацевтичній галузі за останні роки.
I. Глобальна багаторівнева схема терміну дії патентів: перш за все основні патенти, розширені бар’єри шар за шаром
Хоча ринок зазвичай сприймає зосереджене закінчення терміну дії патентів на семаглутид, насправді це багаторівневий, регіонально диференційований процес. Компанія Novo Nordisk максимально подовжила термін ексклюзивності на ринку, побудувавши надійну систему «патентних джунглів», уникаючи стрімкої конкуренції, викликаної закінченням терміну дії одного патенту. Її патентна система поділена на чотири основні розділи: патенти на основні сполуки, патенти на рецептури, патенти на пристрої доставки ліків і патенти на показання, із значними відмінностями в періодах захисту в різних регіонах.
З точки зору патентів на основні сполуки, це основна перешкода для виходу на ринок генеричних препаратів. Термін дії основних патентів на семаглутид на ринках, що розвиваються, таких як Китай, Канада, Індія та Бразилія, закінчується у 2026 році. Зокрема, основний патент Китаю CN101133082B закінчується 20 березня 2026 року, тоді як період захисту даних про лікарські засоби всередині країни триває до квітня 2027 року, створюючи-річний буферний період. На ринку США термін дії патентного захисту основної сполуки закінчується в грудні 2031 року, а в ЄС термін дії основного патенту закінчується в березні 2032 року. У поєднанні з політикою продовження додаткового патентного сертифіката ЄС (SPC) до п’яти років термін дії ексклюзивного патенту на основних ринках Європи та США може бути продовжено до 2035-2037 років. На японському ринку термін дії основного патенту закінчується в червні 2031 року.
Окрім основних патентів, понад 220 глобальних патентів на похідні препарати Novo Nordisk становлять довгостроковий-конкурентний бар’єр, охоплюючи такі ніші, як спеціальні препарати, лікарські форми, ін’єкційні пристрої та процеси перорального приготування. Період захисту патенту зазвичай триває до 2032-2033 років. Це призвело до диференційованих темпів запуску генеричних препаратів у всьому світі: очікується, що ін’єкційні генерики будуть схвалені для запуску на європейському та американському ринках уже в 2031-2032 роках, тоді як пероральні генерики можуть бути доступні приблизно в 2027 році. Тим часом ринки, що розвиваються, такі як Китай та Індія, одержавши переваги від закінчення терміну дії основних патентів, стали першими регіонами в світі, які побачать повну комерціалізація генериків семаглутиду.
II. Глобальне застосування генеричних препаратів і статус запуску: ринки, що розвиваються, лідирують
Із закінченням терміну дії основних патентів світові фармацевтичні компанії швидко розпочали свої дослідження, розробки та стратегії застосування генеричного семаглутиду. На даний момент понад 60 фармацевтичних компаній у всьому світі вийшли на ринок, сформувавши конкурентоспроможний ландшафт, зосереджений на китайських фармацевтичних компаніях, а за ними – багато інших країн. Ринки, що розвиваються, першими вийшли на поле битви за комерціалізацію.
Китайський ринок є основним полем битви для цієї хвилі генеричних препаратів. Станом на перше півріччя 2026 року щонайменше 16 вітчизняних компаній просунулися в дослідженнях і розробці генеричного семаглутиду, причому кілька продуктів перейшли на фазу III клінічних випробувань, охоплюючи як ін’єкційні, так і пероральні форми. Інститути галузі прогнозують, що у 2026 році на внутрішньому ринку буде схвалено до випуску приблизно п’ять генеричних препаратів семаглутиду, що офіційно започаткує конкуренцію між вітчизняними генеричними препаратами та оригінальними препаратами. Порівняно з високою ціною на оригінальні препарати, вітчизняні генеричні препарати, використовуючи свої переваги в ціні, швидко знизять ціни після запуску, охоплюючи первинну медичну допомогу та масовий споживчий ринок.
Індія, великий світовий виробник генеричних препаратів, взяла на себе лідерство у випуску недорогого-дженерика семаглутиду, вартість якого значно нижча, ніж оригінальний препарат, завдяки м’якій політиці схвалення та розвиненій системі виробництва генериків. Ці генерики в основному поставляються на ринки, що розвиваються, у Південній Азії, Південно-Східній Азії та Африці, швидко захоплюючи частку ринку завдяки експансії оригінального препарату на ринки нижчого-рівня. Навпаки, розвинені ринки в Європі та США, обмежені патентами на похідні та правилами схвалення біоподібних препаратів, ще не бачили широкомасштабного-запуску генеричних препаратів. Наразі лише кілька фармацевтичних компаній проводять-перспективні дослідження та розробки, а комерціалізація все ще очікує повного усунення патентних бар’єрів.
Важливо пояснити, що семаглутид є біологічним поліпептидним препаратом, а не маломолекулярним хімічним препаратом, і стандарти схвалення його генеричної форми різняться в усьому світі. Китай, США та ЄС класифікують його як біосиміляр, що вимагає повних клінічних випробувань та оцінки консистенції з суворими процесами схвалення. Тим часом деякі ринки, що розвиваються, мають відносно м’які стандарти схвалення, що знижує бар’єри для входу на ринок генеричних препаратів і ще більше посилює конкуренцію на світовому ринку.
III. Трансформація ринку-всієї галузі завдяки генеричним препаратам
1. Значне падіння цін і швидке зростання проникнення на ринок
Оригінальний семаглутид довго страждав від високої ціни. Незалежно від того, чи це ліки від діабету, які відпускаються за рецептом, чи споживчі ліки для схуднення, висока ціна обмежує проникнення на ринок. З появою генеричних препаратів система цін на ринку була повністю перебудована. Очікується, що ціна вітчизняних генеричних препаратів становитиме лише 30-50% від оригінального препарату, а ціни на закордонні генерики з Індії та інших країн будуть ще нижчими. Таке зниження ціни безпосередньо спричиняє сплеск ринкового попиту. Пацієнти з діабетом і ожирінням, які раніше відмовилися від лікування через вартість, тепер приймають стандартизовані ліки. Глобальний ринок семаглутиду продовжуватиме зростати, але преміум оригінального препарату буде значно стиснутий, що призведе до безперервного зрушення центру прибутку галузі вниз.
2. Реструктуризація ринку та послаблення монополії оригінальних ліків
До закінчення терміну дії патенту Novo Nordisk тримав ексклюзивний контроль над ціноутворенням і ринковим впливом на глобальному ринку GLP-1. З масовим запуском генеричних препаратів частка ринку оригінальних ліків на ринках, що розвиваються, швидко зменшилася. До 2026 року частка ринку оригінальних препаратів у Китаї та Індії вже показала значне зниження. Для промисловості семаглутид більше не є ексклюзивним продуктом-блокбастером Novo Nordisk, а став основним-продуктом загального призначення на ринку GLP-1. Численні компанії-виробники генеричних препаратів використовують свої переваги в ціні та дистрибуції, щоб розділити ринок, переміщуючи галузеву конкуренцію з «монополії одного продукту» на «великомасштабну однорідну конкуренцію».
3. Конкурентний ландшафт розвивається, а диференційовані інновації стають основною тенденцією. Низькі бар’єри для виходу на ринок генеричного семаглутиду в стандартних лікарських формах і дозах швидко призведуть до цінових воєн і постійного скорочення прибутків галузі. На цьому тлі глобальні фармацевтичні компанії поступово переміщують фокус своїх досліджень і розробок із простих генериків на диференційовані інновації. З одного боку, компанії зосереджуються на таких нішевих галузях, як препарати тривалої-дії, комбіновані препарати та вдосконалені лікарські форми, щоб уникнути-нижчої цінової конкуренції; з іншого боку, провідні фармацевтичні компанії починають розробляти нові цільові GLP-1 препарати та подвійні/багатоцільові-агоністи для заміни традиційних продуктів семаглутиду. Водночас Novo Nordisk прискорює ітерацію нових продуктів, консолідуючи свою-частку ринку високого класу за допомогою технологічних оновлень, що змушує весь ринок GLP-1 переходити від генеричного до інноваційного зростання.
IV. Стратегії реагування виробників оригінальних ліків і довгострокові-галузеві тенденції
Зіткнувшись із впливом генеричних препаратів, Novo Nordisk не змирилася з втратою ринку пасивно, а натомість застрахувалась від ризиків закінчення терміну дії патенту за допомогою кількох стратегій. По-перше, вона розпочала раннє коригування цін, знизивши зареєстровану ціну на свій оригінальний препарат на багатьох світових ринках, починаючи з 2027 року, щоб скоротити ціновий розрив із генеричними препаратами та зберегти свою основну споживчу базу. По-друге, він побудував криву зростання на основі наступних ітераційних продуктів, використовуючи препарати GLP-1 тривалої дії-1 наступного{3}}покоління та препарати подвійної-цільової дії, щоб захопити існуючу частку ринку. По-третє, це затримало масштабний запуск генеричних препаратів у деяких регіонах через патентні судові процеси та захист прав інтелектуальної власності, захищаючи інтереси існуючого ринку.
З точки зору довгострокового-розвитку галузі, закінчення терміну дії патенту на семаглутид — це не кінець потенціалу розвитку галузі, а поворотний момент для стандартизації та популяризації галузі. У короткостроковій перспективі 2026-2030 стане золотим періодом для глобального розвитку генеричного семаглутиду. Широка доступність недорогих-препаратів швидко відкриє світовий ринок препаратів для схуднення та{8}}зниження рівня цукру в крові, що призведе до постійного розширення ринку. У довгостроковій перспективі конкуренція серед однорідних генеричних препаратів зрештою досягне насичення, і лише компанії з перевагами в інноваціях лікарських форм, цільових інноваціях і комерційних каналах розподілу зможуть зберегти своє домінування на ринку. Для вітчизняних фармацевтичних компаній запуск генеричного семаглутиду є як можливістю вийти на ринок біофармацевтики високого класу, так і важливою можливістю змусити компанії вийти за межі простої імітації та заглибитися в оригінальні інновації.
Shaanxi Lv Ke Chun Yuan Biotechnology Co., Ltd
Наша адреса
Huaxia Yue World, Weibin District, Baoji City, Shaanxi Province
Номер телефону
+86-13571783771
Електронна-пошта
